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ANMAT FIJA NUEVOS ARANCELES PARA PRODUCTOS MÉDICOS
JUEVES 02 DE JULIO DE 2015
(www.diagnosticnews.com) La Administración Nacional de Medicamentos , Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT ha fijado nuevos aranceles para los trámites correspondientes a productos médicos. Ello incluye las tramitaciones correspondientes a productos para diagnóstico de uso “in vitro”, cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), inscripción de productos médicos, Autorización de Funcionamiento de Empresa (A.F.E), productos médicos usados, productos higiénicos, absorbentes y descartables, estudios de investigación en tecnología médica, certificado de libre venta para productos registrados en el país, distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro y certificados de libre sanción, entre otros.
Los nuevos aranceles, que se han puesto en vigencia desde ayer 1º de Julio se pueden consultar en el listado emitido por la agencia.Consulte el listado haciendo clik aquí
A través de la Disposición 5042/15, publicada hoy en el Boletín Oficial y firmada por el titular de la ANMAT, Rogelio López. Acceda a la Disposición 5042/15
Los nuevos aranceles que han entrado en vigencia desde ayer incluyen la obtención de certificados y las habilitaciones de productos para la categoría Medical Devices clase I, II, III y IV , además productos para diagnóstico de uso in vitro, certificados de cumplimiento de GMP de empresas radicadas en el extranjero o en el Mercosur, y la renovación de certificados GMP, realizar estudios de investigación en tecnología médica, y otros
A modo de ejemplo las empresas que deban verificar el cumplimento de Buenas Prácticas de Fabricación Clase I, II, III y IV e In Vitro (Código 2620) deberán abonar $ 12,700 y por la Renovación/Otorgamiento de cumplimiento de Buenas Prácticas de Productos Médicos Clase I, II, III y IV e In Vitro $ 6,500 . Las empresas extranjeras y las radicadas en países integrantes del Mercosur que deban Renovar el Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación Extranjero de Productos Médicos Clase I, II, III yIV e In Vitro o que requieran Modificar las Estructuras pagarán ahora $ 79,000.
A partir de la Disposición 5042/15 registrar productos médicos importados Clase IV tendrá un costo de $5.740, los productos de Clase II implicarán un valor de $3.080, los de clase III, $4.060 y los de clase I, $2.380. El registro de productos nacionales tendrá un precio según el rango. Dispositivos Clase IV costarán $4.100, Clase III $2.900, Clase II $2.200 y Clase $1.700.
La realización de Estudios de Investigación en Tecnología Médica (Código 3083) tienen ahora un Arancel de $17.000
El registro de productos para diagnósticos de uso “in vitro” representa un costo de $3.080. La transferencia de Registro de Productos para Diagnósticos uso in vitro importados implica a partir del 1º de Julio $ 4,900. La modificación de Datos del Fabricante, como nombre ó lugar de elaboración, costará $ 2,380
http://www.consensosalud.com.ar/anmat-fija-nuevos-aranceles-para-productos-medicos/